메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 산자부와 KOTRA가 주관하는 세계일류상품에 선정됐다.웨이센 (대표 김경남)의 인공지능(AI)소화기 내시경 소프트웨어 'WAYMED Endo(웨이메드 엔도)'가 세계일류 상품에 선정됐다.세계일류상품은 산자부와 KOTRA가 매년 우리나라 제품 중 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도로 7년 이내 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 진입 가능 품목인 '차세대 일류상품'과 현재 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5%에 진입한 '현재 일류상품'으로 구성된다.차세대 세계일류상품은 외부 전문가 심의를 거쳐 향후 세계 시장 점유율 5위 이내 또는 5% 이상을 충족할 것으로 예측되는 품목에 수여하는 인증 자격이다. 까다로운 일정 조건을 만족해야만 선정될 수 있어서 글로벌 기업을 공인하는 척도로 여겨진다.웨이센은 인공지능 기반 실시간 소화기 내시경 영상분석 소프트웨어 웨이메드 엔도를 통해 글로벌 시장에서 기술을 선도하며 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있는 사업성을 인정받아 차세대 세계일류상품으로 선정됐다. 현재 국내 뿐 아니라 베트남, 태국 및 중동 등 다양한 국가 내 웨이메드 엔도 운영 병원 레퍼런스를 꾸준히 늘려가며 빠른 속도로 글로벌 시장을 공략하고 있는 점을 높이 평가 받았다.웨이메드 엔도는 국내에서 최초로 식약처 인허가를 획득한 AI 위, 대장 내시경 소프트웨어로 내시경 검사와 동시에 인공지능이 함께 내시경 영상을 실시간 분석해 위, 대장 내 이상병변을 감지한다. 특히  위, 대장라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아 지난 7월 식약처로부터 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다.웨이센은 글로벌 의료시장 점유율을 높이며 글로벌 의료AI 시장을 이끌 차세대 기업으로 도약하기 위해 공격적으로 사업화를 추진할 계획이다. 웨이센 관계자는 "국내의 경우 강릉아산 병원 및 국공립 병원 3곳을 레퍼런스로 확보해 활발히 영업을 추진 중이며 동시에 해외에서도 동남아시아 및 중동 5개 국가에서 시범운영 도입병원을 운영하고 있다"며 "탄탄한 글로벌 비즈니스 포트폴리오를 쌓아가는 중"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.지난해 말 미국식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 국내에도 이 같은 영향을 받아 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 이에 맞춰 정부도 리를 신 성장동력으로 삼으며 예산 투자를 적극적으로 검토 중인 상황.하지만 현재까지 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발되거나 개발이 임박했다는 소식은 들리지 않고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 병원 기반 연구가 아닌 데에서 나타난 결과라며 실제 환자기반 연구 부족을 원인으로 꼽고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 화장품, 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있는 추세이다. 16일 제약업계에 따르면, 화이자와 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들은 바이오 벤처와 함께 장내 세균을 이용한 질병 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 지난해 FDA 허가를 받으면서 포문을 열었지만, 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가가 지배적이다.하지만 지난 상반기 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다.이러한 글로벌 시장의 흐름 속에서 국내 제약‧바이오 기업들도 경쟁적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들거나 관련 기업에 투자 중이다. 글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발이 관심이 집중되면서 국내 제약, 바이오 기업들도 해당 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다.관련 기업을 나열하면 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 종근당바이오, 유한양행, 셀트리온 등 주요 제약‧바이오 기업들이 이름을 올리고 있다.이 중 고바이오랩의 경우 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품을 개발‧제조하는 업체로 건선(미 FDA 2상 환자 투약 중), 염증성장질환(미 FDA 2상 IND 승인), 천식(미 FDA 2상 IND 제출 준비 중) 등의 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.유한양행은 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 업체인 에이투젠(지분율: 59.6%)을 2022년 인수했다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 여기에 정부도 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획이다. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 상용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다. 이미 정부는 2015년부터 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구에 투자를 지속해 오고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 됐다"고 평가했다.병원 적용 결과물 있나? 임상현장 '냉랭'그렇다면 실제 임상에 적용해야 하는 의료전문가들이 바라보는 마이크로바이옴 치료제 개발 가능은 어떨까. 결과부터 이야기한다면 기대감이 크지 않은 모습이다. 대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 과제에서 임상의사들의 참여가 부족하다는 이유에서다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이다. 하지만 임상현장에서는 의료 전문가들이 직접 임상에 참여할 수 있는 과제가 수반돼야 한다는 지적이다.특히 마이크로바이옴 치료제 개발 등에 예산을 편성한 정부의 정책 추진에도 문제가 있다는 지적이다. 과기부부터 산자부, 식약처, 질병관리청에 이르기까지 다양한 정부기관이 마이크로바이옴 치료제 개발 관련 연구 과제를 추진하거나 검토하고 있지만 기전 연구에만 치우쳐 있다는 것이다.임상현장의 참여가 상대적으로 적은데다 동물실험 단계를 넘어 본격적인 임상에 다다른 연구가제가 찾아보기 힘들다는 뜻이다.이에 따라 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 관련해 임상의사들의 참여가 늘어나야 한다는 의견이 제기되고 있다. 동시에 임상현장에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다. 이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 제도권에 들어온데 이어 경구용 치료제도 잇따라 허가를 받으며 기대감이 높아지고 있다.국내에서도 제약바이오기업들이 잇따라 사업 투자를 확대하는 것은 물론 정부 차원의 지원 계획이 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있는 모습.결국 마이크로바이옴이 건강기능식품과 화장품의 활용을 넘어 치료제로 가능성이 확장되면서 미래 먹거리 중 하나로 각광받고 있는 셈이다.3일 바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 치료제에 대한 전 세계적인 관심이 높아지면서 국내 기업들의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다.글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다.마이크로바이옴과 관련 시장의 분위기가 이전과 달라진 것은 기대감을 넘어 실제 치료제가 등장했기 때문이다.과거 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 여겨진 것과 달리 차세대 개발 분야 중 하나로 주목받고 있는 것.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "미국에 치료제가 허가를 받으면서 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다.앞서 마이크로바이옴 분야는 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 포문을 열었지만 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가를 받았다.하지만 지난 달 26일 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다. 2개의 치료제가 허가와 경구치료제의 등장은 마이크로바이옴 치료제의 시장성을 한층 더 높일 수 있는 계기가 될 것이라는 시각.이에 대해 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 "이번 승인으로 환자와 의료진은 재발성 CDI를 예방할 수 있는 새로운 방법을 얻게 됐다"며 "클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자의 치료 및 접근성을 발전시키는 데 있어 중요한 진전"이라고 밝혔다.마이크로바이옴 주요 기업의 중요한 거래가 끝나면서 사업 규모를 축소했지만 시장의 투자는 줄어들지 않으며 투자자들은 질보다 양의 질 접근 전략을 채택하고 있다.국내 기업 마이크로바이옴 가능성 타진…정부도 블루오션 관심↑마이크로바이옴 신약이 등장했지만 치료질환의 한계와 글로벌 시장의 측면에서 아직 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이 존재하고 있다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"며 "마이크로바이옴산업 역시 한국이 세계에서 주도권을 쥘 수 있는 산업이라고 생각한다"고 강조했다.현재 국내에서도 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 중근당바이오 등의 기업이 마이크로바이옴 신약개발에 도전하고 있는 상황이다.고바이오랩의 경우 셀트리온과의 협업을 통해 후속파이프라인을 발굴하고 사업을 확장해나가고 있는 모습. 마이크로바이옴 신약 플랫폼 '스마티옴'을 바탕으로 건선과 염증성장질환을 타깃으로 각각 'KBLP-001(KBL697)'과 'KBLP-007(KBL697)'에 대한 미국과 호주 등 글로벌 임상을 진행 중이다.또 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 신약개발 뿐 아니라 위탁생산개발(CDMO) 사업에 나선다는 특징을 가지고 있다.면역항암제 처방이 활발하지 않은 암종을 대상으로 개발 자원을 집중한다는 전략을 구사하고 있으며, 파이프라인 'GEN-001'은 위암 타깃 PD-L1 면역항암제 바벤시오 병용요법 임상 2상에 이어 키트루다와 병용요법에 대한 담도암 임상 2상을 진행 중이다.CJ바이오사이언스의 경우 키트루다 병용 마이크로바이옴 신약 파이프라인이 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받으며 신약 개발에 속도를 내는 모습이다. 여기에 영국 4D파마(4D Pharma)로부터 마이크로바이옴 파이프라인을 도입하며 타깃 질환을 넓혀 나가고 있다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이러한 기업의 노력에 발맞춰 정부도 마이크로바이옴 산업이 시작하는 단계에서 도약을 위한 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하고 있다.실제 국내 정부의 마이크로바이옴 연구개발(R&D)과제 총 연구비(정부지원금+민간부담금) 비용은 매년 증가세를 보이고 있다.2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가했다.또 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진되는 등 과제수와 정부연구비 측면에서 지속적인 상승세를 보이고 있는 상황이다.여기에 더해 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 사용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다.이에 대해 한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 "과기부, 복지부, 산자부 등 여러 기관이 연계해 진행하게 될 사업으로 보고 있다"며 "결국 산업화가 가장 중요하다는 생각으로 해당 부분을 어떻게 연계할지 고민하고 중이다"고 말했다.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자마이크로바이옴을 활용한 개발 분야가 '핫' 해지고 있다. 제약바이오기업들이 잇따라 사업 규모를 확대하고 있는 가운데 정부 차원의 지원 계획도 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있다.현재 마이크로바이옴 분야는 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 포문을 연 상황.여기에 세레스 테라퓨틱스의 경구용 마이크로바이옴 장 질환 치료제가 곧 FDA 허가를 받을 것이라는 소식이 전해지면서 경구용 마이크로바이옴 치료제 탄생도 주목받고 있다.결국 마이크로바이옴이 건강기능식품과 화장품의 활용을 넘어 치료제로 가능성이 확장되면서 미래 먹거리 중 하나로 각광받고 있는 셈이다.4일 한국바이오협회 주관으로 열린 '마이크로바이옴 산업 세미나가 개최됐다4일 한국바이오협회 주관으로 열린 '마이크로바이옴 산업 세미나'에서는 마이크로바이옴 치료제 개발 활성화를 위한 정부정책지원방향과 임상적 효과 등에 대해 논의가 이뤄졌다.제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다.글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모 역시 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다.결국 글로벌 시장의 측면에서도 마이크로바이옴 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이다.정부와 산업계의 기대감도 이러한 배경에 기인한다. 이날 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"며 "마이크로바이옴산업 역시 한국이 세계에서 주도권을 쥘 수 있는 산업이라고 생각한다"고 강조했다.또 산업통상자원부 송영진 바이오융합산업과 송영진 과장은 "마이크로바이옴 산업은 기존 건강기능식품부터 치료제까지 활용분야가 넓어지고 정부도 발맞춰 지원을 확대할 계획"이라며 "마이크로바이옴산업이 시작하는 단계에서 도약을 위한 마중물 역할을 할 수 있는 지원이 중요하다는 생각이다"고 밝혔다.마이크로바이옴은 향후 의약품 시장의 규모가 크게 성장할 것으로 기대되고 있다.마이크로바이옴 지원 증가세…정부 구상 '산업화' 방점실제 국내 정부의 마이크로바이옴 연구개발(R&D)과제  총 연구비(정부지원금+민간부담금) 비용은 매년 증가세를 보이고 있다.2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가했다.또 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진되는 등 과제수와 정부연구비 측면에서 지속적인 상승세를 보이고 있는 상황이다.기존에도 신약 개발의 군불을 떼고 있던 마이크로바이옴이 더 각광받게 된 계기는 정부가 약 1조1500억원 규모의 마이크로바이옴 산업 육성 계획을 발표했기 때문.다만, 최종적으로 '국가 마이크롬바이옴 이니셔티브' 사업안이 통과되지 못하면서 이에 대한 후속 지원책으로 과학기술정보통신부를 중심으로 6개 정부부처가 새로운 사업을 구상중에 있다.'인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 사용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다.'인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 "과기부, 복지부, 산자부 등 여러 기관이 연계해 진행하게 될 사업으로 보고 있다"며 "결국 산업화가 가장 중요하다는 생각으로 해당 부분을 어떻게 연계할지 고민하고 중이다"고 말했다.하지만 이러한 지원에도 불구하고 마이크롬바이옴 지원에 다양한 정부부처가 포함돼 부처 간 분절에 대한 우려는 한계로 꼽히는 모습.최근 바이오산업 육성과 관련해 산업계가 정부 부처 간 지원의 연계를 강조하는 상황에서 마이크로바이옴 역시 같은 고민을 가지고 있는 셈이다.이에 대해 질병관리청 이광준 과장은 "6개 부처가 기존에 진행하던 과제 등과 연관돼 예산과 역할이 맞물려 어려운 흐름이 있지만 지원의 필요성에 대해 공감하고 이를 하나로 모으기 위해 노력해 나가겠다"고 언급했다.바이오업계 관계자는 "국내에서 마이크로바이옴 치료제가 나오게 된다면 큰 방향을 설정하는 중요한 초석이 돼 경쟁력을 더할 것으로 본다"며 "각광을 받는 새로운 분야인 만큼 가능성을 믿고 긴 호흡의 접근이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털헬스케어법에 대한 관심도 높아지고 있다.윤 대통령이 신속하게 추진할 것을 직접 당부한 해당 법안에는 어떤 내용이 담겼을까. 현재 국회에 발의된 디지털헬스케어법률안의 주요내용과 쟁점에 대해 짚어보자.현재 복지위, 산자위, 과방위 등 3개 위원회별 관련 법률안이 상정돼 있는 상태다.첫 테이프를 끊은 것은 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위) 정태호 의원. 그는 지난 22년 2월, '디지털헬스케어산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.곧 이어 22년 8월, 과학기술정보방송통신위원회(과방위) 박성중 의원이 '스마트헬스케어기술육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의한 데 이어 같은 해 10월, 보건복지위원회(복지위) 강기윤 의원이 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'을 대표발의하면서 총 3개 법안이 국회에 발의된 상태다.복지부 조규홍 장관은 디지털헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표한 바 있다. 3가지 법률안 주요내용을 살펴보면 복지위 강기윤 의원이 발의한 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3차 전송요구권 도입 ▲규제샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.산자위 정태호 의원의 법안에는 ▲디지털헬스케어 우수기업 인증 ▲국가연구개발사업 우대 및 조세특례 ▲전문인력 양성, 해외진출 지원 등이 골자이며 과방위 박성중 의원의 법안은 ▲스마트헬스케어기술 연구개발 사업 추진 ▲기술개발, 기술분류체계 확립 등을 포함했다.이들 법안의 공통점은 해당 사업을 추진할 별도의 위원회 설치가 필요하다고 봤다. 다만 복지위와 과방위는 해당 위원회 위원장을 국무총리가 맡아 부처간 경계없이 추진할 것을 강조한 반면 산자위 법안에는 산자부 장관이 위원장을 맡아야 한다고 봤다.실제로 산자부는 강기윤 의원이 발의한 법안 국회 검토보고서에서 "해당 분야는 미래 신산업이자 수출산업으로 (복지부 등)규제 부처보다는 산업진흥 부처의 역할이 중요하다"는 입장을 피력했다. 즉, 산자부가 주도권을 갖고 가야한다는 얘기다.앞서 복지부와 산자부는 법안 발의 이후 팽팽한 신경전을 보였지만 최근 조규홍 복지부 장관이 신사업 규제혁신 방안을 발표하면서 주도권을 갖고 가는 모양새다.또한 복지위 강기윤 의원이 대표발의한 법안을 살펴보면 디지털헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설과 더불어 개인 의료데이터 전송요구권 도입, 보건의료분야 빅데이터를 활용한 연구 활성화 등 내용도 담겼다.이에 대해 복지부는 부처별로 분절된 정책이 추진되면서 디지털 헬스케어 분야를 선도하는 데 제약이 있음을 지적, 전 부처 차원의 디지털헬스케어 정책을 추진할 수 있는 거버넌스를 제안했다.이어 국내 디지털 헬스케어 시장에서 의료기관이 차지하는 비중이 높은 만큼 건강보험 수가와 연계한 디지털 헬스케어 활성화 전략이 필요하다고 봤다.복지위는 법률안 앞부분에 의료데이터 본인 및 제3차 전송요구권을 배치, 보건의료데이터의 안전한 활용의 중요성을 강조한 것으로 분석했다.현재 개인정보 유출이라는 쟁점으로 반대가 거센 의료데이터 전송 관련해 복지위는 기관데이터심의위원회라는 객관적인 심의기구를 설치해 개인정보 오남용 방지 및 검증절차를 운영할 필요가 있다고 봤다.이어 디지털 헬스케어 서비스가 향후 건강보험 급여 대상으로 포함할 여지가 있는데 신의료기술 도입 관련 새로운 행태의 의료행위에 대한 건강보험 급여대상 포함여부가 쟁점이 될 소지가 있다고 봤다.특히 개인의료데이터 전송 과정에서 안전장치가 제대로 확보되지 않을 경우 불법전송 및 유출로 인한 피해는 되돌릴 수 없는 위험이 있다는 점을 함께 고려해 논의가 필요하다고 당부했다.현재 복지위, 산자위, 과방위 등 3개 위원회별 관련 법률안이 상정돼 있는 상태다. 또한 규제 샌드박스 도입 조항과 관련해서는 디지털 헬스케어 시장에 날개를 달아 줄 것으로 봤다.가령, 규제 유무가 불분명한 경우 식약처 등 규제부처의 확인을 거쳐 30일 이내 회신, 미회신 경우에는 '규제없음'으로 간주해 시장출시를 가능하도록 하는 등 기술개발 및 제품화 등 제약이 크게 사라질 것으로 전망했다.이와 함께 복지위는 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성 차원에서 추진하는 전자의무기록 시스템(EMR)과 관련해 전체 의료기관으로 활용하기까지는 많은 시간이 소요될 것으로 내다봤다.국가 표준으로 인증받은 전자의무기록 시스템이 모든 의료기관에 도입되면 보건의료데이터를 체계적으로 수집, 관리, 활용하는 것은 용이하지만, 이를 추진하기 위한 인건비와 관리자 채용 등에서 어려움이 있을 것이라는 게 복지위의 전망이다.이처럼 추진 과정에서 일부 난관이 예상되지만 국회는 남다른 관심을 보여주고 있다. 실제로 복지위 의원들은 여·야를 막론하고 디지털 헬스케어에 대한 높은 관심과 지지를 보이고 있다.지난 2월 열린 복지위 전체회의에서 야당 간사인 강훈식 의원은 "국정과제에 바이오헬스 글로벌 국가로 가곘다고 했는데 정작 바이오헬스 스타트업을 보호할 방법은 없다"고 대책을 강구할 것을 촉구했다.여당 간사인 강기윤 의원 또한 "대통령도 언급했지만 앞으로 미래 먹거리 산업, 제2의 반도체 산업으로 바이오헬스를 육성해야한다는 기조를 갖고 있다. 복지부 장관도 많은 관심을 가져달라"며 당부했다.윤석열 대통령까지 직접 디지털헬스케어법 추진을 언급하면서 법 제정에 속도가 붙을 전망이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라에서 규제샌드박스 제도가 시행된지 4년이 지나며 신기술 등용문 역할을 하고 있지만 바이오헬스 산업의 경우 분야의 특성상 실제 효과를 발휘하지 못하고 있다는 지적이 나왔다.규제샌드박스를 통해 새로운 기술 진입의 문이 열린 것은 맞지만 바이오헬스 산업의 경우 진입 이후 허들로 실용화에 제한이 크다는 것이 현장의 시각.그나마 보건복지부가 보건의료분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 검토하면서 향후 지원 방향에 따라 신기술의 안착에 도움이 될 것이라는 기대감이 생겨나고 있다.규제샌드박스 제도가 시행되면서 바이오헬스분야 신기술의  등용문으로 평가되고 있지만 다 분야대비 허들이 높다는 지적이 나오고 있다.16일 바이오업계에 따르면 국무조정실과 5개 규제샌드박스 주관부처(국토부·과기정통부·산업부·중기부·금융위)는 규제샌드박스 4주년을 맞아 혁신 기업 간담회를 개최했다.규제샌드박스는 제한적 실증을 통해 신기술의 상용화를 촉진하는 것은 물론 기술로 인한 안전성 문제 등을 미리 검증하는 것을 목적으로 하고 있다.특히, 바이오분야에서는 웨어러블 디바이스, 체외진단기기, 의료 빅데이터 등 신산업 분야가 많다는 점에서 발 빠르게 혁신 환경을 적용할 수 있는 제도적 지원책으로 각광받았다.규제샌드박스는 2022 12월 기준 860건 승인과 32개 규제자유특구 지정을 통해 10.5조원의 투자 유치와 매출 4천억원 증가 등의 성과를 올렸다는 평가를 받고 있다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 '바이오헬스 분야 규제샌드박스 연구'를 살펴보면 2021년 2월 기준 바이오헬스분야 규제샌드박스는 총 55건으로 부처별로 과제 수는 ▲산자부 34건 ▲중소벤처기업부 18건 ▲과기정통부 2건 ▲국토교통부 1건 등이었다.바이오헬스 분야에서도 휴이노 등 성과를 보인 기업들이 나타나고 있지만 다른 산업 분야에 비해 가시적인 성과는 부족한 상태다.규제샌드박스 수행  주요 부처 현황진흥원은 "바이오헬스 분야는 규제샌드박스 승인건의 높은 비중을 차지하지만, 금융과 같은 다른 분야에 비해 가시적인 성과를 내는데 어려움을 겪고 있다"며 "바이오헬스 산업은 입증보다는 논란의 최소화에 초점을 두고 보수적인 실증 특례가 허용된다는 점에서 혁신 기반의 신산업 육성의 기여에 한계가 있다"고 분석했다.가령, 의료기기, 원격의료 등 관련 제품·서비스가 검증을 받더라도 실제 보험수가 책정단계 등이 남아 규제샌드박스 승인이 종료 후에도 사업개시로 이어지지 않거나 지연되는 상황이 벌어지고 있는 이유다.실제 바이오헬스분야에서 새로운 제품과 서비스가 시장출시를 위해서는 최소 1개 이상의 규제를 맞닥뜨리는 것으로 조사됐다.휴이노의 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스'를 살펴보면 원격의료와, 급여인정에 대한 규제가 예상됐었고 실제로 이러한 부분이 이슈가 됐다.또 '스마트 임상시험 관리 및 플랫폼 실증'의 사례를 살펴보면 원격의료, 기기인증, 정보활용 등 실현화하기 위해 넘어야하는 규제가 3가지나 됐다.즉, 바이오헬스분야 특성상 복합적인 규제에 대한 이해와 임상 등의 실증을 해야 하고 이러한 과정을 거치더라도 이후에 또 다른 문제가 발생할 수 있다는 것.바이오업계 관계자는 "바이오헬스분야에 요구하는 복합적인 규제대응이 규모가 작은 기업이 수행하기에는 타 분야에 비해 난이도가 매우 높다"며 "수가 등 기술 출시 이후에도 다른 정부 부처 규제에 영향을 받는 상황이 많다"고 말했다.바이오헬스분야는 특성상 복합적인 규제에 대한 대응과 관리가 필요한 상황이다.(한국보건산업진흥원 보고서 발췌)이 같은 이유로 진흥원은 바이오헬스 분야의 복합 규제 특성을 고려한 실효성 있는 지원이 필요하다고 언급했다.진흥원은 "바이오헬스 분야의 규제샌드박스는 특정 서비스 실행을 위한 규제 패키지 관점의 전환이 필요하다"며 "의료기기의 경우 실증특례 종료와 동시에 급여 평가 이전까지 수가 마중물 지원 등이 고려될 수 있다"고 밝혔다.즉, 바이오헬스 분야의 기술 발전과 발맞추기 위해 진입 문턱 낮추고 사용을 높일 방향에 대한 고민이 필요하다는 것.이같은 이유로 바이오헬스 분야의 주무 부처인 보건복지부 역시 자체적으로 주도하는 바이오헬스 규제샌드박스 추진을 고민하고 있는 상황이다.보건복지부 관계자는 "보건의료 분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 주도할 계획"이라며 "지자체는 물론 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 타 부처로부터 규제혁신 관련해 다양한 제안을 받는다. 복지부가 주도적으로 규제샌드박스를 해보려고 한다"고 의지를 밝혔다.현재 보건복지부는 규제샌드박스의 경우 법적근거가 필요한 만큼 이를 위한 절차를 밟고 있는 상황. 관련 내용은 지난해 10월 발의된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'에 포함된 상태다.법률안 주요 내용 중 '마' 항목을 살펴보면 '새로운 디지털 헬스케어 제품ㆍ서비스ㆍ기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차를 마련하고, 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설'이 명시돼 있다.복지부 관계자는 "법적근거를 만드는 게 우선인 만큼 관련 내용을 디지털헬스케어법에 담은 상태"라며 "현장에서 불편함을 느꼈던 부분들이 있기 때문에 향후에 개선 가능성이 충분하다고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자미래 먹거리 주목받고 있는 바이오산업에 여전히 투자와 인력이 몰리며 고공행진을 지속하는 모습이다.5년 연속 투자 금액이 지속적으로 상승한 것은 물론 인력 역시 최근 3년간 평균 6.9%나 꾸준히 늘어난 것. 특히 산업 부문 중에서도 바이오서비스산업의 고속성장이 눈에 띄었다.국내 바이오산업 실태조사 결과 최근 5년간 수출, 투자, 인력 등에서 꾸준한 성장세를 이어갔다.(자료사진)산업통상자원부와 한국바이오협회는 23일 '2021년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'를 발간했다.실태조사 결과는 국내 1281개 중 유효기업 1055개 바이오기업을 대상(조사기간 2021년 6월~10월)으로 2021년 1월부터 12월의 현황에 대한 답변을 받아 작성됐다.보고서를 보면 먼저 2021년 1년간 바이오산업 총 투자비는 6조 9611억원으로 집계됐다. 또 바이오산업 부문의 2017년부터 2021년까지 투자 변화 추이를 살펴보면 2017년 2조 2162억원에서 연평균 8.5%의 증가세를 보였으며 2021년의 경우 2020년 대비 10%나 증가했다.증가폭을 항목별로 살펴보면 연구개발비가 전년대비 2.7%증가한 2조 2705억원으로 최근 3년 평균 11.1%의 성장세를 보였으며 시설투자비는 2019년 7533억원에서 연평균 2.9% 증가해 7974억원을 기록했다.바이오산업 투자 변화 추이전체적인 투자비의 증가세 속에 가장 많은 지분을 차지하고 있는 것은 바이오의약산업으로 조사됐다.2020년 기준 전체 투자비 중 바이오의약산업이 차지하는 지분은 59.4%로 지난해 1조 7992억원보다 조금 늘어난 1조 8226억원을 기록했다. 비중은 지난해 66.9%보다 조금 줄었다.이외에 바이오서비스산업의 비중이 8.9%(2388억원)에서 16.6%(5091억원)으로 2배 가까이 늘어났고 바이오의료기기산업 9.9%(3041억 원)까지 포함해 3개 분야가 전체 투자비의 85.9%를 차지했다.이 같은 결과는 바이오 연구개발비 규모에도 동일하게 나타났는데 바이이오의약산업이 1조 4771억 원으로 전체 연구개발비의 67.6%를 차지했다.코로나 대유행 여파 바이오 수출 바이오의료기기산업분야 견인이와 함께 바이오산업 2021년도 수출액은 전년 11조 158억 원 대비 18% 증가한 11조 8598억 원을 기록했다.이는 2020년 53.7%의 수출 증가율과 비교하면 일정 부분 감소한 수치지만 코로나 대유행 상황에서 체외진단 분야 등의 특수를 고려하면 18%도 높은 수치라는 점을 알 수 있다.2019년부터 2020년까지 최근 3년간 수출액은 매년 34.6%의 연평균 증가율 보이면서 고공곡선을 그렸다.이중 가장 큰 비중을 차지한 것은 바이오의료기기산업 분야(35.6%)로 2020년 대비 39%로 증가한 4조 2209억원을 기록했으며, 바이오의약산업이 3조 5065억원으로 29.6%의 지분을 차지했다.구체적으로 바이오산업에서 수출규모가 가장 큰 제품군은 3조 9942억원을 기록한 체외진단이었다. 또 지난해 1위였던 치료용 항체 및 사이토카인제제는 2조3860억원으로 2위를 차지해 2개 제품군을 합쳐 전체 수출액의 절반 이상을 차지했다.반면, 투자금액과 수출액의 상승과 별개로 아직 매출이 발생하지 않았거나 손익분기점을 넘기지 못했다고 밝힌 기업이 절반에 달한다는 점에서 장기적 관점의 긴 호흡이 필요하다는 지적도 나온다.매출 발생 유형을 답변한 966개 기업 중 258개 기업(27%)이 2021년 '매출발생 이전'단계인 것으로 조사됐으며, 바이오분야 매출 발생이 있는 708개 기업 중 247개 기업(25%)은 손익분기점 미만의 매출이 발생했다고 언급했다.즉, 두 지표를 합쳐 매출 수익이 플러스 지표로 넘어가지 못한 기업이 52%로 절반이 넘는 다는 의미다.다만 매출발생 이전 단계인 기업이 지난해 30.4%였다는 점을 고려했을 때 현재 이중에 매출을 일으킨 기업들이 늘어났다는 점은 긍정적인 지표로 해석된다.향후 손익분기점 미만 기업이 투자를 바탕으로 상승세 전환이 이뤄진다면 전체적인 바이오산업의 성장세를 가늠할 수 있는 바로지표가 될 것으로 보인다.또한 2020년 매출발생이 있는 708개 기업 중 2021년 처음 매출이 발생한 기업은 28개(4.0%)였으며, ▲2~3년 11.6% ▲4~5년 14.7% ▲6~9년 21.2% ▲10년 이상 48.6% 순으로 나타났다.바이오산업 실태조사 매출발생유형 추이이번 조사와 관련해 산자부는 "국내 바이오산업의 현황을 파악하고, 바이오산업 육성 정책수립과 경제분석, 국제비교 근거를 마련하는 것이 목적"이라며 "조사 결과를 통해 산업부와 한국바이오협회에서는 국내 바이오산업 발전을 위한 방안을 마련하고자 한다"고 밝혔다.한편, 바이오산업이 성장하면서 인력역시 2020년 5만297명이었던 바이오산업 인력은 2021년 5만5618명으로 3321명 증가하는 모습을 보였다.하지만 바이오 산업체 소재지를 살펴보면 여전히 서울과 경기에 집중돼 있다는 점에서 아쉬움을 남겼다.국내 바이오산업체는 본사의 경우 서울 325개, 경기 299개였으며, 사업장의 경우 경기 지역이 350개, 서울이 249개로 두 지역모두 지난해보다 증가했다,바이오산업 실태조사 인력변화 추이뒤를 이어 바이오클러스터가 위치한 대전이 84개, 충북 84개 그리고 강원 44개, 충남 41개 순으로 나타났다.이를 기반으로 정부는 분산화 돼 있는 바이오산업체와 클러스터의 유기적인 연계를 위해 '보건산업 전략센터-지역센터' 확대 방안을 구상하고 있는 상황이다.인천광역시, 대전광역시 등의 지자체들이 바이오산업 육성의지를 밝히고 있는 상황인 만큼 향후 바이오 산업체 소재지의 분산이 일어날 가능성도 존재한다.인천광역시는 오는 2030년까지 송도를 바이오산업 메카로 육성하고 글로벌 바이오산업 선도도시로 도약하기 위한 바이오 뉴딜 전략을 발표한 상태로, 지난해 말 기준 100개인 바이오기업 유치를 오는 2030년까지 700개로 확대할 계획이다.대전광역시도 바이오 클러스터 공약 사업을 내세워 바이오분야 확장에 대한 의지를 보이고 있으며 대구·경북·울산 지역은 대구경북첨단의료산업단지를 비롯해 포항시가 적극적으로 바이오분야 클러스터 육성을 추진중에 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자4차 산업 혁명과 맞물려 급성장하고 있는 디지털 헬스케어와 관련해 생태계 구축을 위한 다양한 접근이 이뤄지고 있다.글로벌 차원에서 미래 먹거리라는 점에 대해 이견이 없는 만큼 선제적으로 산업을 선도하기 위한 고민이 이뤄지고 있는 상황.다만, 여전히 새로운 기술과 데이터 연구에 대한 정책적, 제도적 접근이 산업 전체를 포괄하기보다는 특정 사안별로 접근이 이뤄지고 있어 향후 산업 발전을 위한 혁신적 제도개선이 필요하다는 것이 전문가들으전문가들은 디지털헬스케어 산업활성화를 위해서는 실증사업은 물론 법안과 관련돼 부처간 가치 충돌을 줄여야한다고 강조했다.한국보건산업진흥원은 21일 '디지털헬스케어 산업 활성화 방안'을 주제로 제14회 헬스케어 미래포럼을 개최했다.현재 글로벌 디지털헬스케어 시장은 2020~2024년 연 3.9%로 성장세를 보이고 있으며, 오는 2027년에는 약 700~800조까지 규모가 커질 것으로 예측되고 있다.전체 시장의 비중인 미국이 80%, EU가 10% 등을 차지할 것으로 전망되고 있어 궁극적으로 국내에 디지털헬스케어 분야에 좋은 사례가 나오더라도 글로벌 사업의 성공이 필연적인 과제라는 것이 공통적인 시각.국내 상황으로 눈을 돌려보면 의료 인공지능 식약처 인허가는 지난 2018년 4건에서 2022년 5월 기준 112건으로 늘어난 상태다. 이에 따라 관련 국내시장은 2020년 2억 7500만 달러에서 연평균 45.2%로 증가해 2023년에는 25억 8300만 달러에 이를 것으로 전망된다.이날 발제를 맡은 건양의대 김종엽 교수는 "앞으로 10~20년 안에 의료의 본질과 서비스 양성은 완전히 디지털로 전환할 것으로 기대하고 있다"며 "병원에서도 데이터의 중요성이 강조되고 있고 우리 사회의 디지털헬스케어 산업의 문제를 빨리 개선하는 것이 앞으로의 전략이 될 것으로 보인다"고 말했다.김 교수가 해결해야할 것으로 바라본 정책적 요소는 ▲데이터연구 윤리기준, 기존연구 윤리와의 차이 ▲연구 종료 시 데이터 삭제 문제 ▲포괄적 동이 없이 데이터를 어떻게 모을 것인가에 대한 문제다.김 교수는 "지금까지의 연구 윤리 및 데이터와 디지털헬스케어는 기준점을 다르게 생각해야 된다고 생각한다"며 "또 현재 만들어지고 있는 데이터를 향후에 안전하게 어떻게 잘 쓸지에 대한 포괄적 동의와 관련한 사회적 합의가 필요할 것으로 보인다"고 말했다.또 이어지는 발표에서 카카오헬스케어 황희 대표는 산업계의 시각에서 디지털헬스케어 활성화의 쟁점과 정책적 고려사항을 전했다.현재 의료데이터를 사이언스‧비즈니스 측면에서 균형 있는 발전과 기반 조성은 물론 데이터의 이용 활성화를 위한 사회적 논의 및 공감대 형성을 위한 구체적인 계획과 실천 노력이 필요하다는 것이 황 대표의 의견.황 대표는 "마이데이터와 관련해 선진 시장에서는 이미 전속 요구권과 관련한 명확한 가이드라인이 제정돼있고 이를 따르지 않을 경우 상당한 페널티도 감수해야 된다"며 "국내에서는 아직 사회적으로나 법적으로 비즈니스 측면에서 공감대나 이슈에 대한 논의는 부족한 상태다"고 밝혔다.이어 그는 "산업계의 시각에서 예측가능성이 있어야 사업을 전개할 수 있지만 아직까지는 건건이 논의돼 결정되는 느낌이 있다"며 "법적이나 가이드라인 수준에서라도 좀 더 명확해줄 필요가 있고 의료데이터 활용에 따른 비용분담과 수익구조에 대한 구체화가 필요하다"고 강조했다.(왼쪽붙) 연세의대 유승찬 교수, 서울의대 김주한 교수"부처별 만들어지는 디지털헬스케어 법안 일원화 필요"한편, 이날 전문가들은 부처별로 디지털헬스케어와 관련된 법안이 발의되는 부분에 대해 융합의 지혜를 발휘해야 한다고 강조했다.법무법인 오른하늘 곽환희 변호사는 "각 부처, 기관마다 디지털 헬스케어가 중요하다고 인식하면서 관련 법안이 산자부, 과기부, 복지부 등에서 각각 발의되고 있는 상황"이라며 "전통적인 보건의료에 ICT 기술이 접목해 산업이 태동하고 있는 시점에서 한 영역에 한정 지을 수 없기 때문에 부처 간 협동이 필요하다는 생각이다"고 밝혔다.또 연세의대 유승찬 교수는 "데이터 전송과 관련해 부처마다 각자의 법을 만들고 있어 혼란스러운 부분이 있다"며 "결국 상황에 따라 준수해야 되는 법이 달라지면서 혼선이 있을 수 있기 때문에 통합된 의견이 필요해 보인다"고 지적했다.특히, 보건의료데이터의 정의가 광범위한 상황에서 데이터의 주체가 의료기관, 개인, 기업이 될 수도 있는 상황이 벌어질 수 있는 만큼 명확한 기준점이 있어야한다는 설명.네이버클라우드 헬스케어 사업부 류재준 이사는 "산업적인 측면에서 서비스 기획 이후 개발 과정에서 규제가 계속해서 신설되고 변경되면서 결국 서비스가 무산되고 있는 것이 현실"이라며 "기업이 기술 개발 이후에 국내에서 실증경험을 쌓을 수 있는 문을 열어주면 산업이 더 확장될 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 국정 과제로 삼을 만큼 차세대 핵심 전략산업으로 주목받고 있는 디지털 헬스케어.코로나 대유행 장기화 속에서 디지털 헬스케어 산업이 비약적으로 발전하면서 바이오와 함께 보건‧의료 분야 차세대 먹거리 산업으로 부상하고 있다.하지만 어찌 보면 디지털 헬스케어의 한 축이라고 할 수 있는 의료계는 '원격의료' 논란에 매몰되면서 그동안 관련된 학술연구에 미온적이었다. 이 가운데 최근 디지털 헬스 발전과 학술 연구 교류를 표방한 학술단체 등장, 적극적인 활동을 펼치며 주목받고 있다. 대한디지털헬스학회(이하 학회)가 그 주인공. 최근 학회를 새롭게 이끌게 된 고상백 신임 회장(원주 연세의대 예방의학과)은 15일 기자와 만난 자리에서 디지털 헬스케어 분야 중추 학술단체로서 '산‧학‧연‧병' 유기적인 협조체제 구축 속 정책 제안 등 다양한 활동을 벌이겠다고 다짐했다. 디지털헬스 생태계 구축 '중심' 학회 학회는 의학계와 산업계, 정부를 잇는 디지털 헬스 생태계 안에서의 학술 구심점이 되겠다는 목표 아래 지난해 창립된 신생 학술단체다.고상백 대한디지털헬스 신임 회장은 임기 내 산업 생태계를 구축하는 것이 목표라고 강조했다.창립 과정에서 학회는 디지털 헬스 분야 병원과 산업계를 잇는 '연결자' 역할을 하겠다는 자처하는 한편, 적극적인 정책 제안을 통해 정부 정책 입안에 있어 한 축이 되겠다는 포부를 내세웠다.그 결과, 산업통상자원부로부터 사단법인으로 인정받으며 디지털 헬스케어 대표 학술단체로도 인정받았다. 새 정부 들어서 디지털 헬스케어 산업을 차세대 먹거리로 주목하는 한편, 정책 설계 카운터 파트로 학회의 존재감이 한층 커진 것이다. 특히 학회는 지난 달 추계학술대회를 개최하면서 산자부와 '디지털 헬스 4.0 이니셔티브 예타사업 설명회'를 공동으로 개최하는 등 학술단체로서 정책 설계에 적극 참여하고 있다. 또한 제약‧바이오업계도 최근 디지털 헬스케어 분야 신시장에 주목하고 있는 만큼 학회는 제약‧바이오협회와도 MOU를 체결해 기업들이 시장 진출에도 신경쓰고 있다고.이 가운데 고상백 회장은 산자부뿐만 아니라 앞으로 보건복지부, 중소벤처기업부에도 적극적으로 정책 제안을 함으로써 디지털 헬스케어 대표 학술단체로 자리매김하겠다는 계획을 내놨다.최근 디지털 헬스케어 산업이 주목 받는 동시에 학술 연구를 표방한 다양한 학술단체가 창립되는 상황 속에서 대표 학회가 되겠다는 포부를 드러낸 것. 그는 "학회를 창립하면서부터 목표가 각 부처 간 단절돼 있던 디지털 헬스케어 정책을 잇고 생태계를 구축하자는 것"이라며 "학술연구 뿐만 아니라 학회가 디지털 헬스케어 산업 생태계 구축에 있어 기여할 수 있는 방안을 찾고자 했다. 이 때문에 학회 회원으로 의사와 연구자, 기업들까지 다양한 직역이 참여할 수 있도록 했다"고 강조했다.실제로 학회는 일반 회원과 기업 회원으로 구성되는데 현재 전국의 각 대학, 대학병원, 연구소의 의료진 및 연구원 등 전문가 100여명, 기업회원 30개사로 구성‧운영되고 있다.고상백 회장은 "디지털 헬스케어 산업은 차세대 핵심 산업으로 부상 중"이라며 "의사의 목소리만을 담는 것이 아니라 기업과 정부, 연구자들이 바라보는 시각을 균형 있게 검토하고 중추 학회로서 목소리를 내려고 한다"고 설명했다.동시에 고 회장은 "학회의 강점이 다학제로 구성됐다는 점이다. 탄생 때부터 산자부가 인증해 법인으로 시작하는 학회는 이례적으로 그만큼 정부도 디지털 헬스케어 산업의 중요성을 인식하고 있다"며 "의학계 관점에서도 디지털 헬스케어 관련 임상적 유용성, 정밀성 등을 학술적으로 접근할 필요성이 존재한다. 학회가 이 역할을 해야 한다"고 말했다.디지털헬스학회 고상백 회장(우)과 김현정 수석 부회장(좌)은 대한의학회 인준과 국제 학술지 창간 등을 내년 본격 추진하겠다고 다짐했다. 의학회 인준 및 국제학술지 창간 과제그러면서 고 회장은 창립 2년차를 맞은 신생학회로서 임기 내 대한의학회 인준 및 국제학술지 창간 의지도 드러냈다.디지털 헬스케어 분야 학술 연구를 표방한 학술단체로서 갖춰야 하는 기본적인 조건이 의학회 인준과 국제학술지 창간으로 본 것.함께 자리한 학회 김현정 부회장(서울대 치과병원 마취통증의학과)은 "의학회 인준은 국내에서 창립된 학술단체로서 우선시해야 하는 부분이기 때문에 당연히 필수적인 과제"라며 "동시에 영문 국제학술지 창간도 필수다. 아직까지 해당 분야를 이끌고 있다고 평가할 만한 학술지도 없을뿐더러 학술지는 학회의 창간 이유이기도 하다"고 강조했다. 고 회장 역시 "의학회 인준을 받아 정식 회원이 돼야 하는 것은 당연하다"며 "의료인 입장에서 환자 안전이 가장 우선시 돼야 한다. 디지털 헬스케어 산업이 임상적인 근거를 확인하고 이를 학술적으로 균형적 접근을 해낼 것"이라고 말했다.마지막으로 고 회장은 보건‧의료계에서 민감하게 반응할 수도 있는 비대면 헬스케어 도입, 즉 원격의료와 관련해서는 더 이상 논의를 미뤄서는 안 되는 사안이라는 점을 분명히 했다.다만, 이는 '한국형 비대면 헬스케어 체계' 도입 논의에 한해서다.고 회장은 "디지털 헬스케어 활용 가능성을 코로나 대유행을 거치면서 확인했다. 이 차원에서 비대면 진료를 반대하지 않는다"면서도 "의료 질 측면에서 효과와 안전성이 담보돼야 하는 것이 우선이다. 큰 담론은 동의하지만 아직 디테일이 공유되거나 다듬어지지 않았기에 토론되고 정리해야 한다"고 강조했다.그는 "현재는 자기 목소리만 내고 직역 간 단절돼 있는 상황"이라며 "산업 생태계를 구축하고 미래 먹거리로서 균형적인 시각을 내는 학회가 되겠다"고 다짐했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자산업통상자원부가 주최하고, 한국바이오협회와 신산업투자기구협의회가 공동 주관하며, 한국거래소가 후원하는 후속 투자를 준비하는 바이오기업을 위한 투자유치 설명회가 지난 1일 개최됐다.Smart Start 행사 전경이번 행사는 'Smart Start'라는 이름으로 13회를 맞았으며, 바이오 전문 투자기관(VC)뿐만 아니라 전략적 투자자(SI)들을 대상으로 IR 프로그램을 진행하며 바이오 기업의 투자유치 기회를 창출을 목적으로 하고 있다.국내 바이오 분야 전문 투자전문기관(VC)으로는 한국투자파트너스, KB인베스트먼트, LSK인베스트먼트, 데일리파트너스, 프리미어파트너스, SJ투자파트너스, 썬업인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 데브시스터즈벤처스에서 바이오 분야 전문 심사역이 참여했다.또 전략적 투자(SI)자로는 유한양행, 종근당, 엔지켐생명과학, BL(구, 바이오리더스), 안국약품, 대웅제약, 일동홀딩스, 요즈마그룹코리아, 중국투자협회 등에서 참여해 국내 기업과의 협업 기회를 모색했다.1부 전문가 발표에서는 '성공적인 코스닥 상장 전략'(한국거래소), '글로벌 바이오 및 헬스케어 섹터 투자 동향'(한국투자파트너스 VC)의 발표가 이어졌다.2부에서는 VC의 사전검토를 통해 선발된 바이오·헬스케어 분야의 6개 기업인 ▲에이템즈(민병현 대표, AMC/CAM 플랫폼 기술을 이용한 조직재생 첨단재생의료 전문기업) ▲지바이오로직스(송동호 대표, 바이오 의약품 개발 전문기업) ▲네이처글루텍(차형준 대표, 홍합단백질 기반 생체접착제 및 관절치료제 개발 전문기업) ▲미래셀바이오(정형민 대표, 차세대 고기능성 세포치료제 개발) ▲팜캐드(권태형 대표·우상욱 대표, 물리학과 양자역학 기반의 AI 신약개발 기업) ▲큐리진(정재균 대표, Bi-specific RNAi 기술을 이용한 항암제 개발 전문기업)이 발표했다.한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 "이번 행사뿐만 아니라, 앞으로도 유망한 바이오기업이 전문 VC의 투자를 유치할 수 있도록, 사업 성공을 위한 협력 파트너를 찾는 기회를 창출하도록 지원하겠다"고 밝혔다.한편, 이번 행사는 바이오 벤처 업계의 투자 생태계의 선순환을 위해 협회가 새롭게 운영하는 플랫폼인 '벤처 플레이그라운드'의 일환으로 추진됐다.향후 참여한 SI를 대상으로 한 만족도 조사 등을 통해 국내 기업과의 오픈 이노베이션이 활성화될 수 있도록 단계적으로 지원해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 글로벌 백신허브화 전략에 따라 원부자재 자립도가 강조되는 가운데 바이오분야 4개 기술에 대해 선제적이 지원이 이뤄진다.특히, 100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략 기술 재편 과정에서 포함된 점은 정부의 바이오산업 육성의지를 확인할 수 있다는 평가다.자료사진산업통산자원부(이하 산자부)는 지난 23일 백신 및 첨단바이오의약품의 원활한 생산과 투자 활동을 지원하기 위해 소부장(소재·부품·장비) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가해 고시했다.핵심전략기술은 산업 가치사슬에서 원활한 생산과 투자활용을 위해 핵심적 기능을 하는 기술로서 소부장법(소재부품장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법) 제12조에 따라 선정된 기술이다.기존의 핵심전략기술은 ▲반도체 17개 ▲디스플레이 10개 ▲자동차 13개 ▲기계금속 38개 ▲전기전자 18개 ▲기초화학 4개 등으로 지난 2019년 이후에 변경이 없었지만 최근 대내외 기술환경 변화와 품목별 공급안정성 진척도 등을 고려해 핵심전략 기술 재편이 추진 중에 있다.이번에 추가된 바이오 기술은 ▲백신 제조용▲백신 제형화 ▲첨단바이오의약품 제조용 ▲바이오의약품 생산용 등 4가지 분야의 세포 배양 소재 및 장비 제조기술이다.핵심전략기술·품목에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제 완화 특례, 국내외 소부장기업 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등을 지원한다.이 같은 결정은 최근 코로나 대유행 상황에서 발생한 코로나19 백신 개발 시급성 및 업계 수요 등을 고려해 백신 및 첨단바이오의약품 관련 4개 기술이 먼저 핵심전략기술에 추가했다는 게 산자부의 설명이다.실제 코로나 기간 동안 코로나 백신 생산수요가 급격하게 높아지면서 바이오리액터 백, 필터․튜빙 등 바이오의약품 원부자재의 글로벌 공급망이 불안해졌었다.이 때문에 국내외에도 미국 등 해외국가에서도 백신 공급망 확대와 백신 원부자재에 대한 자국 내 생산 역량 확대를 추진했었다.국내의 경우 지난 해 8월 산자부가 '글로벌 백신허브 산업통상 지원 TF(태스크포스)' 발족회의를 개최하고, 국내 백신 원부자재 기업의 해외진출 지원과 글로벌 백신기업의 국내 투자 유치를 통한 글로벌 백신공급망 강화에 집중 지원전략을 발표한 바 있다.당시 주요국을 대상으로 글로벌 백신 비즈니스 포럼 등을 개최해 국내 백신 원부자재 기업의 글로벌 백신 공급망 편입을 적극 지원하는 방안과 해외의 유수 글로벌 백신 기업들 중 주요 타깃기업을 선정해 입지·세제 등 다양한 인센티브로 국내 투자를 적극 유치하는 방안 등이 논의됐다.한국바이오협회는 바이오기술이 핵심전략기술 재편 과정에서 처음으로 포함된 것은 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준 것이라고 평가했다.한국바이오협회는 "후발주자인 한국이 백신과 세포․유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받게 된 것"이라며 "해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는데 있어 큰 법적 지원 기반이 마련된 것으로 판단된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적사들이 원부자재 자립도를 높이기 위해 자체적 생산 계획을 세우는 등 발 빠르게 움직이고 있다는 점에서 국내 산업계 역시 서둘러 대응책을 마련해야 한다는 지적이 나오고 있다.국내 원료 의약품 수급이 중국과 인도에 지나치게 의존하며 자급률이 점차 낮아지고 있는 만큼 안정적인 의약품 공급에 대한 해법을 고민해야 된다는 것.7일 제약산업계에 따르면 사노피가 지난 1일 원료의약품 사업부 유로API(EUROAPI) 분사를 마무리하고 오는 5월 6일 프랑스 파리증권거래소에 상장할 예정이다.EUROAPI는 프랑스, 독일, 헝가리, 이태리, 영국에 6개의 생산시설과 연구센터를 운영하고 있으며, 이번 상장으로 저분자의약품 API(원료의약품) 세계 최대 제조기업인 스위스 론자에 이어 세계에서 두 번째로 큰 기업이 될 예정이다.이 같은 행보는 프랑스 정부가 강조한 대외 의약품 의존도를 낮추기와 맞닿아 있다는 게 전문가들의 분석.한국바이오협회는 "2020년 코로나로 의약품 공급이 불안해지면서 프랑스 마크롱 대통령은 프랑스의 대외 의약품 의존도를 낮춰야 한다고 강조해 왔다"며 "중국 및 인도가 주도하고 있는 원료의약품 시장에서 EUROAPI가 입지를 굳건히 할 것으로 예상된다"고 분석했다.사노피와 마찬가지로 이미 글로벌 제약사들은 전 세계 여러 국가들에 공장을 설립하고, 오리지널 의약품 위주로 자체 생산을 실시하고 있었다. 사노피 외 대표적인 예로는 화이자와 노바티스가 있다.실제 최근 코로나 대유행을 겪으며 국내는 물론 다수의 국가에서 원료의약품의 자립도를 높이기 위한 고민을 이어가고 있다.지난해 9월 미국정부는 코로나 백신 공급망 확대를 위해 30억 달러 투자계획을 발표하고 백신 원부자재에 대한 자국 내 생산 역량 확대를 추진계획을 공개한바 있다.미국 정부는 항생제, 비타민C 등의 원료의약품의 90%, 아세트아미노펜의 원료의약품 70%를 중국에서 수입하는 등 해외의존도가 높은 분야에 대해 공급망 확대를 목표로 하고 있다.지난달 나온 '혁신경쟁법안(Innovation and Competition Act)'을 보면 의약품을 비롯해 중국 의존도가 높은 제품들의 제조기반을 강화하고 대 중국의존도를 억제하는 내용을 포함하고 있는 상황.이 같은 영향으로 최근 미국 제약바이오 기업들은 바이오 원부자재 생산 확대를 위한 투자 움직임을 보이고 있는 상황이다.써모피셔는 바이오의약품 생산에 사용되는 일회용 기술 제품 전용 생산시설을 테네시주에 건설해 올해 2분기까지 완공할 예정이라고 발표했다.다른 나라의 사례를 살펴보면 인도가 해외 의존도가 높은 원료의약품의 자국 내 생산을 선언한 상태다. 한국바이오협회에 따르면 지난달 29일 인도 정부는 수입 의존도가 90% 이상인 53개 원료의약품 중 35개에 대해 자국내 32개 생산시설에서 생산을 개시를 발표했다. 정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.국내제약사 중국‧인도 원료의약품 의존 절반 이상현재 국내 상황을 살펴보면 의약품 자급률은 글로벌 관점에서는 낮은 편은 아니지만 원료의약품의 중국과 인도의 의존도가 높은 상태다.한국보건산업진흥원이 지난해 12월 발표한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구' 보고서에 따르면 2011년~2020년 원료의약품신고제도(DMF)를 분석한 결과, 국내 제약사(외국계·수입도매상 제외)의 중국산과 인도산의 비중의 합은 평균 57.3%였다.DMF 기준으로 전체 품목 중 한국의 자국 원료 비중은 14%에 불과한 반면, 유럽·미국·일본의 자국 원료 비중은 각각 33%, 30%, 37%로 한국의 두 배 이상을 보였다.국내의 원료의약품 수입 의존도(금액기준)는 2019년 중국은 37.5%, 인도는 16.3%로 지난 10년간 중국과 인도의 환경 변화에 민감하게 반응해왔다는 분석이다.결국 국내 제약바이오산업이 해외 원료의악품 의존도가 높은 만큼 글로벌 경향에 맞춰 국내도 원료의약품 공급망에 대한 분석과 이에 대한 대책 마련이 필요한 시점이라는 게 연구팀의 시각이다.연구팀은 보고서를 통해 자급률 향상을 도모하는 정책, 제도 마련에 앞서 '컨트롤타워'를 세우고, 정부부처와 유관기관, 기업대표들로 구성된 TF조직에서 기초적인 사전 조사와 문제점 파악, 문제별 해결책 검토를 순차적으로 시행해야 한다는 점을 강조했다연구팀은 "식품의약품안전처를 중심으로 하는 거버넌스를 구축하고 적절한 대응방안을 수립하고 순차적으로 중요한 원료의약품에 대해서는 국산화를 추진해 나가야 한다"며 "국내 원료의약품의 자국화를 높이고 산업을 육성하기 위해서는 자급화 우선품목 도출과 고부가가치 원료의 개발에 대한 지원이 필요하다"고 제언했다.현재는 정부의 글로벌 백신허브라는 큰 정책 아래 백신 분야의 원부자재 자립도 강화에 나서고 있는 모습.산업통상자원부와 보건복지부를 중심으로 백신 산업 생태계 마련을 위해 국가표준(KS) 제정안을 마련는 물론 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비까지 포함하는 백신 산업에 특화된 HS Code 10단위 무역체계 정비도 8월 말까지 검토할 계획이다.지난 1월 5개 정부부처의 글로벌 백신 허브 사업설명회에서 산자부 관계자는 "원부자재의 국산화만큼 국내의 수요기업이 이를 활용해주는 선순환 마련이 중요하다는 생각이다"며 "백신 원부자재 국내 공급망 강화에 대한 논의가 있었고 이를 기반으로 개발과 수요의 발판을 마련하겠다"고 덧붙였다.다만, 이러한 노력과 함께 제약 산업 전반에 걸친 원료의약품 자급화 노력이 동반돼야한다는 게 업계의 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 글로벌 백신허브를 큰 틀로 삼고 여러 지원을 실시하고 있고 원료의약품 역시 여기에 포함이 돼 있다"며 "백신 외에도 여러 의약품의 원료의약품 자립도 향상을 위한 기초 연구부터 많은 부분이 이뤄져야 한다는 점을 고려한 고민과 지원 방안이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자티에스넥스젠(구 에이치엘비파워)의 최대주주 티에스바이오가 정부 추진 사업재편제도의 대상 기업으로 선정됐다. 정부는 정상기업의 선제적∙자발적 사업재편을 지원함으로써 사후적 기업 구조조정에 따른 막대한 경제∙사회적 비용을 예방하고자, 2016년부터 기업 활력 제고를 위한 특별법에 근거한 사업재편제도를 운용해 오고 있다.사업재편 승인기업은 구조변경과 사업혁신을 추진하는 조건으로, 상법∙공정거래법 상의 절차간소화와 규제유예, R&D∙금융∙컨설팅∙세제 등 다양한 분야의 인센티브를 집중적으로 지원받게 된다. 산업부는 올해 하반기부터는 기업이 사업재편 승인을 받자마자 정책 자금과 전략 컨설팅까지 지원받을 수 있도록 사업재편 인센티브 제공 절차를 개선하기로 했다. 이를 위해 올해 상반기 중 4800억원 규모의 사업재편 연구개발(R&D) 예비타당성조사를 추진한다.제33차 사업재편 계획 심의위원회 승인기업 개요티에스바이오는 이번에 승인을 받은 사업재편 20개사 중 유일한 바이오 회사로 더욱 이목을 끈다. 티에스바이오 이형승 대표이사는 "이번 산자부 사업재편 승인을 계기로 기존 줄기세포치료제 사업에 더해 면역세포치료제(항암제) 개발에 더욱 속도를 내겠다"라며 향후 정부지원에 대한 기대감을 나타냈다.한편, 티에스바이오는 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국암학회 (American Association for Cancer Research, AACR)에서 NK세포(Natural Killer cells, NK) 면역항암치료제 'TS-NK01-BR'의 전임상 데이터를 발표한다고 밝힌 바 있다.코스닥 상장회사인 티에스넥스젠(구 에이치엘비파워)은 지난 28일 정기주주총회를 열고 기존 사명을 '티에스넥스젠'으로 변경하는 승인을 얻었다. '티에스'라는 새로운 아이덴티티 아래 '티에스넥스젠'이 신사업으로 추진하고자 하는 세포치료제 사업이 티에스바이오와 어떤 시너지를 창출해 낼지 기대가 모아진다.

메디칼타임즈=이지현 기자디지털헬스케어 주도권을 두고 정부 부처간 물밑 경쟁이 예상된다.25일 메디칼타임즈가 취재한 바에 따르면 보건복지부가 디지털헬스케어 관련 법안 발의 준비에 돌입했다.  복지부 정연희 의료정보정책과장은 전화 통화에서 "디지털헬스케어를 제도화할 수 있는 방안을 검토하는 단계"라며 "지금까지는 시스템 준비를 해왔지만, 최근부터 제도화 준비를 본격적으로 시작했다"고 말했다.그는 "쟁점이 되는 부분이 있어 의료계와 소통을 하면서 진행할 예정"이라며 "아직은 의료계와 의견을 나누고 있는 단계"라고 했다. 복지부는 산자부와 별개로 의료계 의견을 수렴한 디지털헬스케어 관련 법안 입법을 준비 중이다. 서두르기 보다는 의료계 내 전문가들의 의견을 수렴하면서 법안을 만들어가겠다는 게 그의 설명.그 일환으로 복지부와 의약6단체가 함께 논의하는 보건의료발전협의체(이하 보발협) 내 디지털헬스케어 법 제정을 위한 별도의 협의체를 구축해 다양한 의견을 수렴키로 했다.현재 복지부가 구상 중인 법안의 핵심 내용은 의료 마이데이터를 의료현장에 도입했을 때 당장 시급한 제도적 문제를 해소시켜주는 것.의료기관이 환자들의 의료 마이데이터를 가져올 수 있는 근거부터 관련 시스템에 대한 법적인 근거, 활용 가능한 의료기관에 대한 기준 등을 제도화하는 법안이 필요하기 때문이다. 복지부는 단계적으로 입법을 추진하겠다고 밝혔지만, 물밑으로는 의원 입법 발의를 위해 보건복지위원회 국회의원실 접촉도 진행 중인 것으로 알려졌다. 산업통상자원부(이하 산자부)는 복지부에 앞서 지난 2월 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위)를 통해 의원 입법으로 법안을 발의했다.정태호 의원이 대표발의한 해당 법안에는 '디지털헬스케어'와 '디지털헬스케어산업'의 정의부터 디지털헬스케어산업위원회 운영과 전문인력 양성 방안 등을 두루 담아냈다.정 의원은 "관련 기업들의 법적 불확실성을 해소해 첨단 디지털헬스케어기술의 활용을 촉진하고 관련 정책을 종합적으로 수립, 시행하기 위한 법적 근거를 마련해 디지털헬스케어산업 활성화를 뒷받침하기 위한 것"이라고 전했다.디지털헬스케어 법안 추진을 두고 산자부와 복지부간 물밑 경쟁을 예고하고 있다이처럼 정부 부처별로 디지털헬스케어 관련 입법을 추진하는 것을 두고 업계에선 필요성에 대해 공감하면서도 한편으로 씁쓸한 표정이다.디지털치료제 웰트 강성지 대표는 "산자부, 복지부 각 부처별로 법안을 각각 추진하면 결국 분절이 생길 수 밖에 없다"면서 "통합이 필요한 부분"이라고 말했다.그는 이어 "의료든 금융이든 영역을 구분하지 말고 마이데이터로 통일시켜야 한다"며 의료영역만 따로 나누는 순간 정책 취지를 살리지 못하게 될 것을 우려했다.닥터스 바이오 헬스케어 포럼의 공동대표를 맡고 있는 서울아산병원 김준환 교수(통합내과)는 "'의료=규제'가 뒤따르게 때문에 산자위에서 발의한 법안은 확실히 산업에 무게추가 있을 수 밖에 없다"면서도 "부처간 주도권 경쟁으로 비춰지는 측면이 있다"고 했다.그는 "윤석열 당선인의 주요 공약 등을 비춰볼 때 비대면 진료를 포함한 디지털헬스케어는 빠르게 추진될 가능성이 높아보인다"고 내다봤다.  

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 백신 허브 구축을 바이오산업의 최우선 순위로 선언하면서 제약바이오업계가 참여할 수 있는 신사업 분야가 본격적인 닻을 올리고 있다.가장 밀접하게 연관된 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 꺼내든 모습.특히, 5개 부처의 사업 33개 중 절반 가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지는 한해가 될 수 있을 것이란 전망이다.21일 제약·바이오업계에 따르면 복지부와 한국보건산업진흥원은 최근 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 전반적인 정부 지원 사업에 대해 설명했다.이날 백신 펀드나 창업 패키지 등의 지원 사업을 발표한 중소벤처기업부를 제외하고 백신 관련 기술과 관련된 사업을 발표한 곳은 총 5개 부처.올해 실시하는 지원사업 중 보건복지부가 총 18개(신규 7개)로 가장 많은 사업을 실시하는 가운데 ▲산업통상자원부 5개(신규 5개) ▲과학기술정보통신부 4개(신규 1개) ▲질병관리청 3개 (신규 2) ▲식품의약품안전처 3개 순이었다.지난해 8월 정부가  K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 발표 당시 제약바이오 산업계가 신뢰를 줄 수 있는 지원책 마련을 강조한 만큼 이를 뒷받침 할 사업을 구상한 것으로 보인다.당시 바이오기업 관계자는 "백신 개발이 쉽게 이뤄지기 어렵다는 전제 조건이 깔려야할 것으로 본다"며 "기초 연구부터 많은 부분이 이뤄져야 한다는 점을 고려한 고민과 지원 방안이 필요하다"고 밝혔다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.이번 정부의 발표를 살펴보면 신‧변종 감염병 대응을 위한 플랫폼부터 차세대 백신의 기초‧원천 핵심기술개발 그리고 원부자재 생산 고도화 기술 개발까지 부처별로 다양한 내용을 담았다.먼저 기초연구‧전임상 분야로 코로나 등 신‧변종 감염병에 신속 대응하기 위한 백신 핵심기술‧플랫폼‧기반기술 개발 및 비임상 등 연구개발에 약 1453억 원의 사업비를 배정했다.또 임상시험 분야에서 코로나 치료제‧백신 임상 등에 사업비 893억 원 그리고 신‧변종 감염병 대응 mRNA백신 임상에 105억 원 등을 편성하며 신속 허가심사나 임상시험 참여자 모집 등을 지원한다는 계획이다.이와 함께 코로나 팬데믹 상황에서 어려움을 겪었던 백신 원부자재와 관련해 백신 원부자재 생산 고도화 기술개발(69억 원), 백신생산 공정 개발 및 (비)임상 시료 위탁생산 등을 지원한다.각 사업별로 사업기간에 차이는 있지만 짧게는 3년부터 길게는 9년까지 사업기간을 배정하며 일정부분 장기성을 담보했다는 평가.바이오업계 관계자는 "기업별로 참여할 수 있는 사업의 항목이 다르고 참여 여부도 미지수지만 지원이 넓어졌다는 측면에서는 의미가 있다"며 "다만 가능성만 보고 단기간 성과에 초점을 맞춘다면 실패할 확률이 높다는 점에서 이후의 장기적인 구상도 동반돼야 한다"고 말했다.글로벌백신허브화추진단 이강호 단장은 "국산 코로나 백신‧치료제 신속 개발 및 글로벌 백신 허브 구축을 위해서는 산‧학‧연과 정부 간 유기적 협력이 무엇보다 중요하다"며 "세계 백신 강국으로 도약할 수 있도록 범정부적으로 최선을 다해 지원 중"이라고 밝혔다.산업통상자원부는 지원사업 모두 신규사업을 배정했다.바이오업계 궁금증 '원부자재 확보' '한정적 사업 참여 우려'한편, 이날 설명회에서는 정부의 사업발표와 함께 제약바이오기업, 연구 기관 등이 참석해 지원사업에 대한 질의 응답을 가졌다.가장 많이 나왔던 질문 중 하나는 원부자재와 관련된 내용. 정부가 원부자재의 국산화를 위한 원천 기술 개발을 지원하지만 현재 맞닥뜨린 수급 문제가 있는 만큼 이에 대한 해법을 묻는 질문이 많았다.특히, 백신 원부자재와 관련해 전 세계적으로 수급에 어려움을 겪고 있는 상황에서 글로벌 공급망 애로 품목 중 mRNA 백신에 특화돼 사용되는 리피드나노파트클(LNP) 등 일부를 제외하면 대부분의 원부자재는 바이오의약품에도 사용되고 있는 만큼  장기적인 원부자재 공급 이슈가 불가피 하다는 게 업계의 시선이다.이에 대해 산자부 관계자는 원부자재 국산화를 위한 연구 개발을 지원하면서 큰 문제가 발생하는 경우 간접적인 지원에 대해 고민하겠다고 언급했다.산자부 관계자는 "현재 중소기업의 경우 원부자재 수급 이슈가 있는 것으로 알지만 글로벌 공급업체의 비즈니스 영역이라 정부의 영향력을 미치기는 쉽지 않다"며 "긴급한 수급 이슈가 있을 시 산자부 차원의 연락이나 코트라를 통한 미팅 등 간접적인 지원은 가능할 것으로 본다"고 말했다.또 그는 지난 20일 '백신·원부자재·장비 상생협력 협의체'의 제1차 회의를 개최한 만큼 백신 기업과 원부자재·장비 기업이 제품개발 초기 단계부터 협력해 수입 의존도가 높은 품목에 대한 국내 기술을 확보하고 국산 제품의 활용 방안을 찾아가겠다고 강조했다.산자부 관계자는 "원부자재의 국산화만큼 국내의 수요기업이 이를 활용해주는 선순환 마련이 중요하다는 생각 이다"며 "백신 원부자재 국내 공급망 강화에 대한 논의가 있었고 이를 기반으로 개발과 수요의 발판을 마련하겠다"고 덧붙였다.